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복지부·시민단체와 한국아스트라제네카의 법정 싸움이 이틀 앞으로 다가온 가운데 국내외 시민단체들이 이레사의 혁신적 신약 지위 박탈은 물론, 시장에서 퇴출돼야한다며 아스트라 제네카에 전면전을 선포했다.
건강사회를 위한 약사회와 일본약물감시센터(NPOJIP) 등 국내외 시민단체들은 지난 16일 달개비식당에서 기자회견을 열고 이레사에 대한 각국의 조치와 임상결과, 일본에서의 부작용 사례 등을 구체적으로 거론하며 이레사에 대한 공세 수위를 더욱 높혔다.
이날 기자회견에는 일본약물감시센터 로쿠로하마(62) 대표가 참가 이레사정을 투여한 환자들의 사망사례 등을 거론하며 시장 퇴출을 주장했다.
로쿠로하마 대표는 “지난 3월까지 이레사를 투여받은 환자 5만여명 중 간질성 폐질환 부작용이 1,631건이 보고 됐고 이 중 643명이 사망했다”면서 “이 수치는 의사들의 자발적 신고로 집계된 만큼 실제로는 더 많을 것으로 추정한다”고 주장했다.
하마 대표에 따르면 지난 2003년 전향적 시판 후 조사를 근거로 적합환자수 3,332명 중 215명이 간질성 폐질환이 나타났고, 이로 인한 사망자수는 83명이다.
하마 대표는 “4개의 독립적인 무작위 배정임상시험을 통해 이레사는 생존에 이익이 없다는 점이 증명됐다”며 “실제로 사용돼서도, 신중히 시행되는 임상시험에서도 사용이 허가돼서는 안된다”고 주장했다.
이레사의 각국 허가과정과 이후 조치들을 통해 이레사가 생명연장이나 약효검증이 실패했다는 주장도 제기됐다.
건강사회를 위한 약사회 변진옥 정책위원은 “이레사의 2상 임상시험(IDEAL)은 미국에서 10%의 암종괴의 크기감소를 보여주었지만 직접적인 증상의 개선, 생존 연장이나 삶의 질과 같은 직접적인 효용지표가 아니라 암의크기가 줄어든 비율이라는 대리지표를 사용한 것일 뿐만 아니라 완치된 예는 하나도 없었다”고 주장했다.
변위원은 이밖에도 ISEL(Iressa Survival Evaluation in Lung Cancer), 즉 이레사의 시판 허용시 요구된 대규모 3상연구에서 이레사는 대조군에 비교할 때 생존기간의 유의미한 차이를 입증하는데 실패했고 INTACT(Iressa NSCLC Trial Assessing Combination Treatment)에서도 과거 항암치료를 받은 적 없는 폐암환자 2100명에게 다른 약제와 병용 투여한 연구, 항암반응률, 생존기간 등을 증가시키지 못하였다고 덧붙였다.
변위원은 “이레사는 공식적 임상인 INTACT와 ISEL에서 효과입증에 실패함으로써 사실상 의약품으로서의 가치를 상실하였다”면서 “한국인을 대상으로 한 2009년까지의 임상조건을 관철시키면서 현재는 공식적 임상결과도 없이 EGRF mutation(표피성장인자수용체 억제제)과 이레사 반응성의 확인되지 않은 근거만을 가지고 유독 한국에서만 혁신성을 주장하는 것은 제약사의 이윤만을 담보하고자 하는 비윤리적 행위”라고 비난했다.
이레사가 한국인을 포함한 극동아시아인에게 특히 효과가 있다는 아스트라제네카의 주장에 대한 반박도 이어졌다.
변위원은 "AZ측이 ISEL임상 하부그룹들의 분석을 통해 아시아 인종에 대한 효과를 주장하지만, 이는 생존기간에 있어 유의성을 주장하기에 한계가 있는 자료이며 별도의 임상이 필요하다고 밝히고 있다"고 주장했다.
반면 시민단체의 이같은 공세에 대해 아스트라제네카측은 더 이상 새로울 것이 없다는 반응이다.
한국 아스트라제네카 홍보팀 관계자는 먼저 시민단체들이 이레사 복용 후 부작용으로 나타났다고 주장하는 간질성 폐질환과 관련 “간질성 폐질환은 모든 종류의 폐암치료과정에 나타날 수 있는 이상반응”이라며 “이런 주장은 전혀 새로운 것은 아니다”고 대답했다.
이어 “시민단체들이 여러 가지 왜곡될 수 있고 일방적인 주장만을 전달함으로써 이레사의 잘못된 정보가 전달되면 가장 큰 혼란을 겪게되는 사람은 환자들이라 매우 우려된다”고 덧붙였다.
윤철규기자
이레사 생명연장효과 입증실패[미국과 유럽에서는 효과없어 판매취소]