이레사의 치료효능과 부작용[생존율효과없고 부작용으로 미국에서 승인취소]

 

이레사의 효능과 부작용[생존율효과없고 부작용으로 미국에서 승인취소]

 

항암치료제 이레사 효과 없어 유럽과 미국에서 승인취소[항암제]

 

 

 

2002년 12월 5일 이레사 부작용에 대한 뉴스가 보도되었습니다.
뉴스의 내용은 "불과 4개월 반 만에 무려 290여명에게 부작용이 나타났고

 그 가운데 81명이나 숨졌다"라는 일본 후생노동성 발표내용을

 전하는 일본발 외신보도였습니다.

 

전세계적으로 암치료제는 오늘날까지 만들어 진 것이 단 한개도  없다. 다만 암환자의

생명을조금더 연장 시킨다는 차원에서 항암제를 사용하지만 대부분의 대표적인 암에는

그 효과가 거의 없거나 오히려 부작용이 심하여 재발과 전이를 일으키거나 암환자를

사망케 하는 나쁜 결과가 많이 나타나고 있다. 그럼에도 불구하고 마땅한 치료약이

없다보니 치료효과나 부작용이 나타나는 것과는 상관없이

 항암치료가 남발하고 있는 것이다.

 

우리나라에서 폐암환자에게 많이 사용하고 있는 항암제 중에 이레사라는

약이 있다. 그런데 대표적인 항암제로 알려진 이레사라는 항암제가 미국과

유럽에서는 승인이 취소되어 일체 판매를 할 수 없다고 한다. 미국과

유럽에서는 3000명이상이 이레사의 부작용으로 암환자들이 사망하자

2004년 12월 항암제의 시판허가를 취소 하였다고 한다

.'서적:"항암제로 살해당하다" 참조-중앙출판사-

 

더구나 " 동양인에게는 효과가 있다" 라고 진단 할 수 있는 그 어떤 객관적인

근거가 제출되지 않았다"라는 사실도 밝혀 졌지만, 유독 일본과 우리나라에서만

 판매되고 있는 실정이다. 또한 이 약을 수입판매하는 아스트라제네카 라는

회사는 임상실험  환자수를 거짓으로 꾸며서 식약청에  제출한 것으로 드러났다.

 

이 사실을 알게 된 일본의사 하마 로쿠로씨는 " 이레사가 폐암에 사용되었다는

[임상실험] 근거는 전혀 없다" 라고 하였다.이 때문에 일본의 의사들중에는

 항암제 이레사는 단순한 맹독물질에 불과할 뿐 치료효과는 전혀 없으며

아마어마한 이익을 얻기 위하여 공문서 위조를 공공연히 행하고

 있다고 사회운동가 후나세슌스케 씨는  비판하고 있다.

 

  

 

 

 

 

항암제는 기껏해야 4주동안의 암축소율만 가지고 시판된다는 것을 고발한 책 "항암제로 살해당하다" 라는 책이 발표되고 베스트셀러가 되자마자 일본후생성에서는 취재직후 " 항암제-지금부터는 암축소율이 아닌  연명효과를 가지고 시판허가를 내주겠다 라고 발표 하였다고 한다.[아사히신문 2004년 10월26일]

 

이 보도에 따르면  " 일본에서는 이제까지 암축소 효과가 있으면 신약으로 승인을 해 주었지만 앞으로는 미국이나 유럽처럼  생존기간이 우수하다는 사실을 증명해야 승인허가를 내주겠다는 것이다. 그러나 대부분의 병원에서는 이제껏 사용하던 항암제만 사용할 것이므로 이런 지침이 바뀌었다고 하여 변할 것은 별로 없을 것이다.

 

 

 

일본의 암전문의사 " 야야마씨는 후생성의 암치료제 평가 방식이 " 축소율" 에서 " 연명률" 로 전환되었다고 하자 " 정말 그렇게 된다면 대부분의 항암제는 이 땅에서 사라질 것입니다. 문제는 진정한 생존율은 " 항암제로 환자의 사망율이 줄었다는 것을 증명을 해야 하는데 현재의 항암제 대부분은 연명효과 가 있었는지 증명할 수 없다는 것이며 비교 대조군이 아예 존재하지 않다는 것입니다 라고 회의적 시선으로 보고 있다.

 

" 제약회사는 항암제 판매로 엄청난 돈을 벌어 들이기 때문에 연명률도 엉터리 숫자조작으로 환자들을 속이는 일이 발생할 것이다라고 우려하고 있다..

 

 

미국과 유럽에서는 치료효과가 없고 부작용이 너무 커서 항암제시판을  취소하였음에도 불구하고 우리나라 병원에서는 많은 암환자들이 사용하고 있는 것을 보면 우리나라 의료계에는 큰 문제점이 도사리고 있다는 것이 생각이 든다...

 

 

결론은  항암제가 암환자의 생명을 연장 시킨다는 연구결과나 임상실험자료가 없으며 그것을 증명할 자료도 없다는 것이다. 그리고 치료효과가 없는 항암제가 우리나라 병원에서는 일반적으로 사용하고 있다는 것이다.치료효과가 증명되지 않는 약이 암치료제로 사용되고 있음에도 불구하고 어느 누구하나 그것에 대해 문제제기를 하지 않는다..암치료제에 대하여 전문적으로 공부한 사람만이 문제점을 알 수 있는 폐쇄적인 곳이 의료계이므로 일반인들이 접근을 할 수 없고 항암치료의 문제점에 대하여 정보를 알 수 없는  것이다.  

 

따라서 똑똑하고 양심적인 의사들의 양심선언이 꼭 필요한 시점이라 할 수 있을 것이다.그것만이 잘못된 치료법으로 암환자들이 억울하게 죽어가는 사태를 막을 수 있는 최선의 방법이라 할 수 있을 것이다.

 

 

 

 

이레사 임상시험, 조건 맞는 일부 환자만 해당


먹는 항암제인 ‘이레사’는 미국·유럽·일본 등에서 말기 폐암 환자 3000여명을 대상으로 임상시험 마지막 단계(3상)를 진행하고 있다. 현재까지 ‘이레사’는 기존의 항암제보다 우수한 치료효과를 보이고 있으며, 약물의 독성도 비교적 적은 것으로 알려지고 있다.
한편 식약청에 청원을 제출, 이 약의 사용을 허락받은 폐암 말기 환자 김모(55·여)씨는 이약의 국내 반입이 허락됨에 따라 조만간 서울 강남성모병원에서 투약받을 예정이다.

◆ ‘이레사’는 어떤 항암제인가 =암 세포의 표피성장인자(EGF)의 수용체를 억제하는 항암제이다. 암세포의 성장에 관여하는 신호를 차단, 항암치료 효과를 낸다.

‘이레사’는 특히 폐암 중 비 소세포암 치료에 쓰인다. 현재로선 기존의 항암치료에 실패한 비소세포 폐암의 유일한 대체 약물이다.

미국에서 시행된 한 임상시험 결과에 따르면, 비소세포 폐암 말기 환자 210명에 대해 4개월 동안 사용한 결과, 18%는 병세의 호전이 있었으며, 34%는 암이 더 이상 자라지 않은 것으로 조사됐다. [항암제가 독성이 강할 수록 암은 자라나지 않는 반면 그에 비례하여 부작용이 많이 발행하므로 생존율은 오히려 떨어진다는 연구결과가 있다]

국립암센터 이진수 원장은 “이레사는 방사선 치료나 기존의 항암제에 병용 투여할 때도 치료 효과가 우수한 것으로 나타난다”며 “이 약이 정식 시판되면 보다 광범위하게 쓰이게 될 것”이라고 말했다.

◆ 국내 임상시험에 참여 하려면 =한국·아스트라제네카사(사)가 임상시험에 참여할 암환자들의 신청을 받고 있다(전화 02-2188-0800). 회사측은 “약물의 안전성이 충분히 보장되지 않은 상태이므로 이 약의 임상시험이나 윤리적 차원의 무상공급은 일부 환자에 국한될 수 밖에 없다”며 “참가신청 순서에 상관없이 이 약의 적용 기준에 맞는 암환자만 엄격히 선택할 예정”이라고 말했다.

임상시험 적용 대상자는 비소세포 폐암 환자로 병세가 말기에 해당되는 3~4기인 경우 기존의 항암치료로 효과를 보지 못한 환자 수술이나 방사선 치료를 병행하지 못하는 상태 등의 요건을 모두 갖춘 일부 환자에 제한될 것이라고 회사측은 전했다.

◆ 외국에서 임상시험 중인 신약의 사용 방안 =식약청이 내년 2월쯤부터 기존의 치료제에 효과를 얻지 못한 각종 말기 환자들의 절박한 심정을 감안, 외국에서 개발 마무리 단계에 있는 대체 신약을 국내 환자들이 제한적으로 사용할 수 있는 방안을 추진 중이다. 암 뿐만 아니라, 에이즈, 치매 등 불치병 환자에게도 적용된다.

하지만 아직 구체적인 절차와 요건이 확정된 것은 아니다. 식약청은 “임상시험 중인 약물의 안전성을 감안, 대폭적인 허용은 불가능하다”며 “12월 중으로 구체적인 시안을 마련 보건복지부에 보고할 예정”이라고 말했다.

신약의 국내 도입 방식은 말기 환자가 청원을 제출하면, 적격성 유무를 심사한 후 이를 개별적으로 허락하는 성격이 될 것이라고 식약청은 전했다. 따라서 이 제도가 시행되더라도 대체 치료 약물이 없는 말기환자들은 현재 외국에서 임상시험 중인 특정 약물이 필요하다는 의사의 소견서와 함께 약물 사용에 따른 위험성을 감수한다는 각서를 제출해야 한다. 또한 환자들이 해당 제약회사와 접촉, 약물의 국내 반입을 허락 받은 후에야 가능할 것으로 보인다. 일부 제약회사는 공식 임상시험 절차없이 신약을 함부로 쓰는 것을 엄격히 금지한다. 따라서 개인이 임의로 약을 구해서 투약하는 것은 사실상 불가능하다.

*항암제가 아무리 효과가 없다고 해도 제약회사는 막대한 로비를 하여 시판 허가를 받아 냅니다. 엄청난 개발비용이 들어 가기 때문에 본전을 빼내야 하기 때문입니다. 나중에 효과가 없다거나 부작용으로 문제가 되서 시판 중지가 날 때 까지만이라도 시판을 하게 되면 들어간 비용은 충분히 빼낼 수 있기 때문입니다. 거짓과 로비 불법이 판을 치는 세상에서 제약사와 의사들이 포함되어 있을 수 있다는 것을 잊어서는 안됩니다.*

 

 이레사는 미국 뿐만 아니라 유럽에서는 그 효과가 거의 나타나지 않고 부작용만 강하게 나타남으로써  판매허가를 받지 못하고 있다고 합니다.