이레사 기존 항암제와 별반 차이없어 생존연장효과 차이없다.

폐암치료제 이레사, 타세바와 효과는 동등 부작용은 적어

 

[2009.10.08 15:55]

대표적 폐암 표적치료제 간 최초의 직접 비교 2상 임상 중간 결과 발표 [쿠키 건강] 대표적인 비소세포성 폐암 표적치료제인 이레사(성분명 게피니티브)와 타세바(성분명 엘로티니브)를 직접 비교한 전향적 연구 결과가 최초로 발표됐다. 임상적인 기준에 따라 선택된 환자를 대상으로 비소세포폐암 2차 치료제로서 두 약을 투여한 결과, 이레사가 타세바와 동등한 항암효과 및 내약성을 보였는데 그 중 피부발진등에서는 다소 우수한 내약성을 보였다. 이 내용은 지난 8월 1일 미국 샌프란시스코에서 열린 세계폐암학회(WCLC: World Conference on Lung Cancer)에서 발표됐다. 치료 효과면에서 이레사의 전체 반응률은 47.9%, 타세바는 39.6%였으며(p=0.411) 2개 약물 모두에서 가장 흔히 나타난 이상반응은 피부 발진으로, 이레사군에서는 30명의 환자가, 타세바 군에서는 35명의 환자가 피부 발진을 경험했다. 그 중 2도 이상의 피부발진은 타세바군에서 20명, 이레사군에서 5명으로 유의한 차이가 있었다(p=0.003). 이번 연구를 이끈 삼성서울병원 혈액-종양내과 안명주 교수는 “이번 2상 연구에서 두 치료제의 효능은 동등하게 나타났다”면서 “그러나 이레사의 경우 타세바와 비교했을 때 심한 피부 발진 발생률이 유의하게 낮았다”고 말했다. 이번 2상 연구는 1차 치료제로 화학치료를 받은 후 치료에 실패했거나 내약성 문제로 중단한 96명의 한국의 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행했다. 연구에 참여한 환자들은 ‘표피세포 성장인자 수용체’ 돌연변이가 양성이거나 혹은 여성, 비흡연자, 선암 중 최소 두 가지 기준을 충족했다. 표피세포 성장인자 수용체 돌연변이는 이레사나 타세바 같은 표적치료제에 높은 반응률을 보인다는 연관성이 제시된 바 있다. 환자들은 질병이 진행되기 전까지 매일 이레사 250mg이나 타세바 150mg으로 치료받도록 무작위로 배정됐다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

 

 

 

 

폐암치료제 '이레사' 효과 논란 예상(종합)

| 기사입력 2008-06-03 16:45

(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 미국에서 사실상 퇴출된 폐암치료제 '이레사'(성분명: 게피니티브)의 국내 임상시험 결과를 두고 효과에 대한 논란이 예상된다.

한국아스트라제네카는 1차 항암치료 후 다시 암이 진행된 국내 비소세포성 폐암 환자 161명을 대상으로 기존 치료제인 '도세탁셀'과 '이레사'를 각각 투여하고 '질병이 악화되지 않은 기간'(PFS)을 비교한 결과 이레사 투여 집단에서 PFS가 27% 가량 더 긴 것으로 나타났다고 3일 밝혔다.

또 암 크기가 완전히 줄어들거나 부분적으로 줄어든 환자의 비율은 도세탁셀 투여 집단에서 7.6%인데 비해 이레사 투여 집단에서 28.1%로 항암제 투여에 대한 반응률이 이레사에서 더 높게 나타났다고 아스트라제네카는 설명했다.

약물투여 6개월 후에 질병이 악화되지 않은 환자의 비율을 조사한 결과, 이레사 집단에서 32%로 도세탁셀 집단의 13%에 비해 2배 이상 높았다고 회사측은 강조했다.

그러나 같은 시기에 측정한 무진행생존기간(PFS) 중앙값, 즉 환자 50%가 질병이 악화되기 시작한 시점은 도세탁셀이 3.4개월인데 비해 이레사가 3.3개월로 파악됐다.

특히 각종 부작용으로 인한 삶의 질을 비교한 결과 이레사는 도세탁셀에 비해 삶의 질을 개선한다는 점을 통계적으로 입증하지 못했다.

한편 전체 생존기간 연장에 대한 결과는 2차 연구 종료시점인 내년 상반기에 나올 전망이다.

한국아스트라제네카 [이레사 제조회사] 관계자는 "연구 1차 종료시점까지는 질병이 악화되지 않는 기간을 우선 측정하고 2차 종료시점에 생존기간을 보는 것으로 임상시험이 설계됐다"며 "이레사의 생존기간 연장 효과는 아직 알 수 없지만 기존 치료제에 비해 질병 진행을 더디게 하는 사실이 입증됐다"고 말했다.

한편 미국에서 이레사는 효과가 기존 약물에 미치지 못하다는 논란에 따라 신규 환자에 대한 투여가 제한됐으며 기존에 이레사를 투여한 환자 가운데 약물에 반응하는 환자에게만 사용되고 있는 실정이다. 지난해 9월 서울에서 개최된 세계폐암학술대회에서는 이레사가 기존 치료제 도세탁셀과 동등한 수준의 치료효과를 가진다는 결과가 발표된 바 있다.

tree@yna.co.kr

(끝)

신약이라고 다 효과 좋고 필수적인 약일까?

이형기 교수는 신약은 상대적으로 고가이며, 도입 초기에 신약의 진정한 혁신성을 판단하기란 결코 쉽지 않은 과제라고 말하였다. 그러면 기존에 나온 약보다 효과나 안전성 면에서 애매한 약을 혁신적 신약이라 우대하여 가격을 높게 인정해야 하나?

2006년도에 혁신적 신약의 지위를 받았던 폐암 치료제 이레사의 가격을 가지고 제약회사와 정부, 시민단체 간의 법정 소송이 있었다. 정부가 이레사의 효과가 불분명하고 부작용이 심해 혁신적 신약의 지위를 박탈하고 가격을 내리자, 제약회사가 이에 반발해 행정소송이 진행된 것이다.

결과는 제약회사의 패소였다. 사실 이 약은 서구에서 거의 처방되지 않으며 동양인에게도 그리 효과적이라고 판단할 만한 근거가 없었다. 이처럼 그동안 혁신적이지 못한 신약의 가격을 높게 인정해 결과적으로 국민의 불필요한 재정을 낭비한 것이다. 이런 사례는 이레사 말고도 많다.

혁신적 지위를 받았던 '바이옥스'라는 관절염약은 심각한 부작용으로 인하여 시장에서 퇴출되었다. 또한 당뇨병 치료약 '아반디아'와 COX-2저해제 '쎄레브렉스'는 계속적으로 안전성 논란에 휘말린 약이다. 신약이라고 하여 이전보다 효과가 우수하다라고 하는 보장은 할 수가 없는 것이다.

최근에는 블록버스터급 신약 출시가 어렵다보니 기존의 약들을 조합하거나 개량하여 신약으로 내놓으며 시장의 독점을 가속화하려는 움직임이 더욱 많이 진행되고 있다. 이러한 상황에서 제대로 된 약값의 평가는 필수적이다.

약가 통제가 제약산업의 몰락?

이형기 교수는 호주와 캐나다의 예를 들며 제약산업의 쇠퇴를 약가 통제에서 찾고 있다. 호주와 캐나다의 경우는 (맞는지 틀린지를 떠나) 우리나라에는 별로 해당이 안 될 것이다. 세계 의약품 시장은 북미, 유럽, 일본이 전체 90%정도의 규모를 가지고 있다. 우리나라는 1.8% 정도에 해당하는 미미한 규모를 가지고 있다.

말 그대로 신약을 개발하여 세계시장에 진출하는 것은 우리나라 약가 제도와는 하등 상관없는 일이다. 약가 정책이 영향을 미칠 것이기 때문에 국내 제약산업이 몰락할 것이라는 판단은 과도한 해석이다.

더불어 우리나라는 1987년 물질 특허 도입 이래 용도 특허, 조성물 특허, 제법 특허 등 특허를 강화시켜주었다. 또 4년, 6년이라는 자료독점권을 1995년부터 도입해 의약품 안전성ㆍ유효성 관련 자료 보호를 강하게 해주고 있다. 더구나 허가 심사 지연에 따른 특허 연장도 해 신약에 대한 독점을 잘 보장해주는 나라이다. 이런 매력적인 시장을 의약품 가격을 규제한다고 하여 다국적 제약회사들이 포기할까?

그리고 국내 제약산업은 2007년도에 더욱 성장할 것이라는 평가가 있다. 국내 유력 증권사의 제약관련 애널리스트들은 2006년 리포터를 통해 2007년 제약시장은 제도적 불확실성 해소와 견고한 매출 수익 증가에 힘입어 인기업종으로 거듭 부각될 것이라는 장미빛 전망을 내놓고 있다.

증권사들은 공통적으로 올 한해 특허 만료 예정인 대형 처방약의 제네릭(복제약) 출시를 통한 성장 모멘텀이 뚜렷하고 중국, 유럽 등 해외 사업 부문으로부터의 실적 기여도가 빠르게 상승할 가능성이 큰 상위 제약사들이 성장을 주도할 것으로 예상하고 있다. 제약산업이 고령화, 소득 수준 향상, 삶의 질에 대한 관심 증가 등으로 의약품 수요가 확대될 것으로 기대하고 있는 것이다.

약제비 적정화 방안이 제약회사에게 무리한 규제인가?

현행 약제비 적정화 방안이 정말로 제약회사에게 무리한 규제인지 살펴보자. 제약회사가 받고자 하는 가격을 건강보험심사평가원내에 있는 급여평가위원회에서 최종 결정한다. 급여평가위원회는 대한의사협회, 대한약사회, 보건경제학회, 소비자 단체, 정부에서 추천한 자로 구성된다. 나름대로 전문가로 구성된 그룹이다. 급여평가위원회에서 인정된 의약품은 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 복지부 내에 있는 급여조정위원회에서 최종 결정돼 건강보험정책심의위원회를 거쳐 보건복지부 장관이 고시한다.

제약회사는 각 결정 단계에서 이의 신청을 할 수가 있으며 보험 등재가 탈락되었더라도 급여조정위원회에 다시 회부할 수가 있다. 그리고 행정에 대한 불복으로 행정심판이라는 사법의 심사를 받을 수가 있다. 2006년도에 있었던 이레사 소송이 대표적인 예이다. 제약회사가 최소한 3번 정도의 자기의 의견을 피력할 수가 있는 것이다.

만일 한미 자유무역협정(FTA)가 비준이 된다면 독립적 이의 검토라는 리뷰를 다시 한 번 하게 될 것이다. 이러한 절차가 갖추어져 있는데 제약회사에게 마냥 불리한 제도라고 규제 중심의 제도라고 말할 수 있을까?

한편 한미 FTA가 비준되면 이형기 교수가 우려하는 일은 절대로 발생하지 않을 것이다. 특허 의약품 가치 인정, 특허의 연장, 자료독점권의 강화, 독립적 이의 신청 기구 설치 등으로 다국적 제약회사에게 매우 유리한 조건이 되었기 때문이다. 그래서 많은 보건의료 단체들은 이율배반적인 약제비 적정화 방안과 한미 FTA를 동시 추진한 정부를 비판하고 한미 FTA 중단을 요구하였던 것이다.

제대로 된 약제비 적정화 방안이 필요하다

이형기 교수가 지적한 약가 인하가 반드시 약제비 지출 감소로 이어지지 않을 것이라는 주장에는 어느 정도 공감이 간다. 프랑스의 경우는 약의 사용량이 증가하여 약제비의 지출이 증가한 사례로 알고 있다. 우리나라의 경우도 매년 늘어나는 약제비의 증가 원인으로 약의 사용량 증가로 보고 있는 최근 자료가 많이 있다. 현재 정부가 구사하고 있는 약제비 절감정책은 개별 약값만을 규제하는 것이어서 의약품 사용량에 대한 합리화 방안이 없는 반쪽짜리 정책이다.

따라서 의약품의 사용량을 적정화할 수 있는 정책을 시급히 도입하는 것이 실질적인 약제비 지출을 줄이는 효과를 가져 올 것이다. 당연히 불필요한 약제비를 줄이면 남는 재정으로 급여 확대를 할 수 있고 이것은 결국 국민에게 이익이다.

 

/신형근 건강사회를위한약사회 정책기획국장 필자의 다른 기사