옻나무 추출액으로 만든 한약이 ‘기적의 한방 항암제’인지, ‘말기암환자 울리는 사기극’인지 결론이 나지 않은채 10년째 논란이 지속되고 있다. 최원철 단국대학교 특임부총장은 자신이 개발한 ‘넥시아’가 말기암 치료효과를 입증했다고 주장하지만, 의료계는 과학적ㆍ임상적 연구를 통한 객관적 검증이 필요하다고 반박한다. 특히 환자단체가 직접 효과 검증까지 진행했지만 한계가 있어 보건당국에 검증을 촉구하기도 했다. 이 과정에서 법정공방도 여러건 이어졌다. 오랜 시간 지속된 넥시아 논란을 짚어봤다.
▽넥시아는 약명이 아닌 프로젝트명
‘넥시아(NEXIA, Next Intervention Agent)’는 원래 약명이 아닌, 암 치료에 사용 중인 원내조제한약 ‘법제칠피추출물(이하 aRVS, Allergen-Removed Rhus verniciflua Stokes)’에 관련한 연구 프로젝트명이다.
| 넥시아 홈페이지의 설명자료 |
하지만 칠피ㆍ건칠이 합방된 한약 고유의 처방 법제명인 ‘이성환’ 대신 많은 사람들이 ‘넥시아’라고 부르기 시작해 통칭하게 됐다.
넥시아는 최원철 부총장을 중심으로 한의사, 의사, 한약사, 의학통계학자 등으로 구성된 연구진에 의해 지난 1996년부터 광혜원한방병원(1996~현재)과 강동경희대병원 한방암센터(2005~2013년 2월)에서 진행해왔고, 현재는 단국대병원 융합의료센터(2013년 12월~현재)를 중심으로 진행 중이다.
aRVS는 넥시아 프로젝트의 핵심소재로 한국의 전통 의약 문헌인 향약집성방, 동의보감 등에 기재돼 있는 향약인 건칠과 칠피의 독성을 제거하고 균일한 품질을 유지할 수 있도록 한 포제법으로 전처리한 원내조제한약이다.
최원철 부총장은 aRVS에 대해 “향약을 1개 혹은 2~3개를 혼합해 종양을 전문적으로 치료하던 치종학 분야의 전통지식자원을 획기적으로 계승 발전시킨 사례다.”라고 설명한다.
최 부총장에 따르면, 넥시아팀은 1996년부터 약 20년에 걸쳐 aRVS을 진행암 환자에게 처방했으며, 복용한 진행암 환자의 생존기간 연장과 삶의 질 향상 등의 치료결과를 국내외 학계에 꾸준히 보고해왔다.
이러한 모든 과정은 전통적 의료행위와 약사에 관한 의료법과 약사법의 규정 및 한약의 규격과 포제법에 관한 Korean Pharmacopoeia(KP, 대한민국약전)와 Korean Herbal Pharmacopoeia(KHP, 대한민국약전외한약 (생약)규격집)의 규정을 준수하면서 이뤄졌다는 설명이다.
또한 aRVS를 투여한 진행암 환자의 생존기간 연장과 삶의 질 향상의 기전 등을 과학적으로 규명하기 위해 ‘European Medicines Agency(EMEA) 및 International Conference on Harmonization(ICH)’ 기준에 부합하는 비임상연구를 단계적으로 수행했으며, 안전성 독성 효능 기전 등에 관한 연구결과를 지속적으로 축적해왔다는 게 최 부총장의 설명이다.
▽넥시아 논란, 그 역사는…
최원철 부총장과 이영작 당시 한양대 석좌교수는 지난 2006년 9월 17일 ‘암치료 근거중심의학(EBM) 심포지엄'에서 획기적인 말기 암 치료성적을 발표하며 화려하게 등장했다.
이영작 교수는 “최원철 한의사가 1997년 3월부터 2001년 5월까지 광혜원 한방병원 재직 시 옻나무 추출물인 ‘넥시아’로 치료한 3기ㆍ4기 암환자 216명 중 114명(52.7%)이 5년 이상 생존했고, 이를 다시 세분하면 4기 말기 암환자의 22.4%가 5년 이상 생존했으며, 혈액암(백혈병 포함)은 무려 73.1%가 5년 이상 생존했다.”라는 후향적 임상연구 결과를 발표했다.
| 최원철 교수 |
다수 언론이 이 같은 내용을 대서특필했고, 최원철 부총장이 근무하던 경희대 동서신의학병원 통합암센터에는 말기 암환자들이 대거 몰리기 시작했다.
그러나 이영작 교수가 발표한 ‘후향적 임상연구’ 결과는 상당수의 암환자들이 양방병원에서 수술, 항암치료, 방사선치료, 이식 등 표준적인 치료와 병행해서, 또는 끝난 뒤 단독으로 ‘넥시아’를 복용했기 때문에 ‘넥시아’의 독자적인 효과로 보기 어렵다는 지적이 나왔다.
또한 이 연구는 실험군과 대조군을 전제로 하는 전향적인 임상시험이 아닌, 대조군이 없는 사후적 통계분석기법 연구인 후향적 연구(retrospective study)로 이뤄졌다.
게다가 연구를 진행한 이영작 교수 본인도 연구의 한계로 지적했듯이, 광혜원 한방병원에서 처음 진료를 받은 환자 6명을 제외하고 ‘넥시아’ 치료를 받은 말기 암환자 210명 중에서 의사소견서나 의무기록사본 등의 명확한 근거자료로 분석한 경우는 78명(37%)에 불과했다.
나머지 132명(63%)은 환자의 진술에만 의존해 분석한 결과이기 때문에 ‘넥시아’의 효능을 입증하기 위한 근거자료로는 부족하고, 추가적인 과학적ㆍ임상적 연구를 통한 객관적 검증이 필요하다는 비판이 쏟아졌다.
넥시아의 효능에 관한 논란이 제기되자 이후 최원철 부총장은 “국제적으로 인정받는 SCI 학술지인 ‘Annals of Oncology’가 ‘넥시아’의 말기 암 치료효과를 입증했다.”라고 발표했다.
2010년 6월 옥스퍼드대학교에서 출간하는 유럽 20여 개국 종양내과학회의 공식 저널이며 SCI 학술지인 ‘Annals of Oncology’에 항암에 실패했던 말기 전이성 신장암 환자가 넥시아로 ‘암 완전 소실 상태’를 유지하며 다시 건강해진 사례를 소개한 정식 논문(전이된 신장암 치료를 위한 가능성 있는 치료법으로서의 RVS 추출물: 임상 2례, Rhus verniciflua Stokes extract as a potential option for treatment of metastatic renal cell carcinoma: report of two cases])’이 실렸다는 것이다.
이러한 내용은 또 한 번 언론을 통해 집중 보도됐고, 넥시아는 말기 암환자들에게 다시 한번 주목받게 됐다.
그러나 ‘Annals of Oncology’ 2010년 6월호에 게재된 논문은 실험군과 대조군을 비교하는 전향적 임상시험 연구 결과를 바탕으로 한 Original articles, Review 등과 같은 ‘정식 논문’ 형태가 아니라 letters to the editor 즉, ‘편집장에게 보내는 독자편지’ 형태로 2가지 증례를 소개한 것에 불과했다.
또한 ‘Annals of Oncology’에 기고한 저자들도 넥시아에 대한 보다 심도 있는 생물학적 연구와 전향적 임상시험을 통해서 넥시아 성분의 안전성과 효능을 검증할 필요가 있다고 기술(However, further biological research on aRVS and prospective clinical trials are required to confirm the safety and the efficacy of aRVS.)하고 있다.
따라서 이를 넥시아의 임상적 효능을 입증했다는 근거자료로 볼 수 없다는 지적이 설득력을 얻었다.
이처럼 두 번째 반박이 제기되자 최원철 부총장은 2009년 11월 25일과 2013년 2월 7일 각각 식품의약품안전처로부터 ‘넥시아’의 의과항암제 버전인 ‘아징스75(AZINX75)’에 대한 2상 임상시험 계획을 승인받아 전국의 병원에서 실제 임상시험 2상을 진행했다.
식품의약품안전처에 따르면 현재 임상시험은 종료됐다고 하나, 그 결과는 아직까지 공개되지 않고 있어 문제가 되고 있다.
▽보다못한 환자단체, 직접 검증에 나섰지만…
논란이 지속되는 동안 검증되지 않은 고가의 약을 복용해야 하는 환자들을 보다못한 환자단체가 직접 검증에 나서기에 이르렀다.
한국환자단체연합회(이하 환연, 대표 안기종)는 지난달 4일 기자회견을 열고, 넥시아 자체 검증 결과를 발표했다.
| 환연 기자회견 |
앞서 환연은 지난해 11월 7일 안기종 환연 대표, 이은영 한국백혈병환우회 사무국장, 최성철 암시민연대 사무국장, 백진영 한국신장암환우회 대표, 안상호 한국선천성심장병환우회 대표 등 5인으로 구성된 ‘환자단체넥시아검증위원회(이하 검증위)’를 발족한 바 있다.
검증위는 넥시아 개발자인 최원철 부총장과 넥시아 복용 환우회인 대한암환우협회 등에 협조를 요청했으나 받아 들여지지 않아 사례 검토를 통한 방법으로 검증을 실시했다.
검증위는 ‘옻나무 추출물(넥시아)의 안전성 및 항암효과에 관한 연구(최원철, 경희대학교 동서의학대학원 박사학위 논문, 2006년 8월) 논문’에 소개된 급성림프구성백혈병 4명과 ‘Annals od Oncology 2010년 6월호’에 ‘Letters to the editor’에 소개된 전이성 신장암 2명, 저서 ‘최원철 박사의 고치는 암’ 출간 기념으로 유튜브 동영상에 인터뷰 형태로 소개된 소세포 폐암 1명, 급성림프구성백혈병 1명, 고환암 1명, 검증위원회가 직접 인터뷰한 급성골수성백혈병 1명 등, 총 10명의 사례에 대해 검토했다.
검증위는 최원철 부총장의 박사학위 논문에 소개된 급성림프구성백혈병 환자 4명과 유튜브 동영상에 인터뷰 형태로 소개된 급성림프구성백혈병 환자 1명은 표준적인 의학치료를 모두 또는 상당 부분 끝낸 후 넥시아를 복용한 사례이기 때문에 넥시아 치료로 5년 이상 장기 생존하는 경우로 보기는 어렵다고 평가했다.
유튜브 동영상에 인터뷰 형태로 소개된 고환암 환자 1명 또한 넥시아 단독복용 시 2회나 재발했고, 표준적인 의학치료 후 넥시아를 단독 복용했기 때문에 이 사례를 넥시아 치료만으로 장기 생존했다고 단언하기는 힘들다고 검증위는 밝혔다.
그러나 유튜브 동영상에 인터뷰 형태로 소개된 소세포 폐암환자는 1년간 항암치료와 방사선치료를 했으나 종양은 계속 커져 추가적인 항암치료를 거절하고 넥시아를 단독 복용한 경우로, 이 사례는 넥시아 치료로 장기 생존하고 있을 가능성을 배제할 수 없다고 전했다.
‘Annals od Oncology 2010년 6월호’에 소개된 신절제술을 받은 폐전이 신장암 환자 2명 또한 양방치료 없이 넥시아 단독치료로 장기 생존하고 있기 때문에 이 사례는 넥시아 치료로 장기 생존하고 있을 가능성을 배제할 수 없다고 말했다.
또한 검증위가 직접 인터뷰한 급성골수성백혈병 환자는 관해유도 항암치료로 완전 관해가 된 후 공고요법 등 추가적인 의학치료 없이 3년간 넥시아를 단독 복용했으며, 이후 경제적인 이유로 넥시아 복용을 중단한 후 2년이 경과한 시점에 백혈병이 재발했다.
이는 넥시아 단독 복용만으로 완전 관해상태를 3년 이상 유지한 것이므로 넥시아의 치료효과 가능성을 배제할 수 없다고 검증위는 평가했다.
이와 같이 최원철 부총장이 넥시아 치료로 장기 생존하고 있다고 소개한 말기 암환자 9명과 검증위가 직접 인터뷰한 1명을 포함한 총 10명 중에서 6명은 표준적인 의학치료 후 넥시아를 단독 또는 병행 복용한 경우로, 넥시아 치료로 효과를 봤다고 결론짓기 어렵다.
다른 4명은 표준의학치료에 실패한 후 넥시아 단독 복용만으로 장기 생존하는 경우로써 넥시아 치료효과 가능성을 배제할 수 없는 경우이다.
그러나 검증위가 넥시아 치료효과 가능성을 배제할 수 없는 경우로 판단한 4명 역시 최원철 부총장으로부터 넥시아 치료를 받은 전체 말기 암환자 중 극히 일부에 불과해 일반화하기 어렵다는 지적이다.
또한 모든 의학치료에 실패하고 임종을 기다리는 말기 암환자 중에서 드물게 장기 생존하는 경우도 의료현장에 존재하기 때문에 넥시아 치료효과로 단정하기 어렵다고 검증위는 전했다.
이에 대해 환연은 보건복지부와 식품의약품안전처가 나서서 과학적ㆍ임상적 검증을 하는 것만이 10년간 계속된 넥시아 효능 논란에 종지부를 찍을 수 있는 길이라고 강조했다.
환연은 “복지부는 넥시아의 효능과 관련한 객관적 검증을 위해 보건의료정책실장 산하에 ‘넥시아 자문위원회’를 구성해 사회적 논의를 시작할 것을 제안한다.”라며, “복지부는 이미 건국대병원 흉부외과 송명근 교수가 개발한 카바수술의 안전성 문제를 해결한 전례가 있기 때문에 이를 참고하면 된다.”라고 밝혔다.
또한 환연은 복지부를 향해 최원철 부총장으로부터 현재까지 넥시아로 치료받은 말기 암환자들의 자료를 받아 이를 기초로 한국보건의료연구원에서 후향적 연구를 진행할 것을 촉구했다.
이를 통해 이영작 교수가 2006년 9월 17일 ‘암치료 근거중심의학 심포지엄’에서 발표한 ‘넥시아 투여 암환자 216명 후향적 임상연구’ 결과를 객관적으로 검증할 수 있다고 주장했다.
환연은 이어 “넥시아의 의학 버전인 ‘아징스75’ 관련 임상시험 결과를 공개하고, 그 결과를 토대로 넥시아 효능에 관한 과학적ㆍ임상적 결론을 내야 한다.”라고 주장했다.
환연은 “만일 이전의 ‘아징스75’ 관련 임상시험으로 넥시아 효능 입증이 부족하다면 추가적인 전향적 임상시험을 실시해야 한다.”라며, “의료현장에서 ‘중국 한나라 말기의 전설적 명의 화타의 부활’ 또는 ‘제2의 황우석 사태’로 비유되는 넥시아 효능 논쟁을 반드시 종식시켜 더 이상 말기 암환자와 가족들이 피해를 입는 일이 없도록 해야 한다.”라고 강조했다.
▽환자단체 손 들어준 의사협회…정부 검증 촉구
의료계도 넥시아의 효능을 믿을 수 없다며, 정부가 검증에 나서야 한다고 촉구하는 상황이다.
대한의사협회(이하 추무진)는 지난달 19일 성명을 통해 환연의 한방암치료제 넥시아 검증요구에 정부가 적극 나서라고 촉구했다.
의사협회는 “그동안 불법의약품 척결을 위해 넥시아에 대한 대책을 마련할 것을 정부에 지속적으로 요청했다.”라며, “넥시아는 임상효과의 입증 및 임상시험을 거쳐 의약품 허가를 거치는 의약품과 달리 임상효과를 입증하지 못했고, 의약품 허가기준을 통과하지도 않은 불법의약품임에도 불구하고 정부에서는 지금까지 어떤 조치도 취하지 않고 있다.”라고 강조했다.
의사협회는 “환자단체연합회를 비롯한 한국백혈병환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 암시민연대, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+ 등 여러 환자단체에서 넥시아에 대한 검증을 정부에 요청한 것도 불법의약품으로 인한 환자들의 고통과 분노가 표출된 것이다.”라며, “정부는 환자들의 호소를 더 이상 간과해서는 안 되며, 불법의약품 척결과 의약품 관리 및 유통질서를 위해 지금이라도 환자단체의 검증요구에 적극적으로 임해야 한다.”라고 주장했다.
‘넥시아 저격수’로 유명한 한정호 충북대병원 교수도 올해 1월 본지와의 인터뷰에서 “넥시아는 객관적 안전성과 효과가 검증되지 않았다는 것이 가장 큰 문제다.”라며, “넥시아가 말기암환자를 완치하는 효과가 현대의학보다 훨씬 높다고 홍보하는데, 그게 사실이라면 노벨상을 몇 개 타도 부족할 정도 아닌가.”라고 반문했다.
한 교수는 “국가가 나서서 검증한 후 효과가 있으면 당연히 국가에서 육성을 해야 하는데, 그런 객관적검증 작업은 거치지 않으면서 홍보에만 열을 올리고 있다.”면서, 역시 정부의 검증을 촉구했다.
지난 4월 15일에는 의사들이 신문광고를 통해 한방 폐지를 주장하며 넥시아 사례를 비판하기도 했다.
| 참의사모임 일간지 광고 |
‘의료정의 실현을 위한 참의사들의 모임(이하 참의사모임)’은 이날 조선일보와 문화일보에 광고를 내고, “미신과 구별 안 되는 한방은 마땅히 없어져야 한다.”라고 주장했다.
참의사모임은 “이게 의학으로 보이나.”라고 반문하며, 최원철 부총장이 지난 2010년 11월 현미경으로 찍은 암환자의 혈액사진을 보여주며 ‘입을 벌리고 있는 것처럼 보이는 물체가 암성어혈’이라고 주장한 사실을 꼬집었다.
당시 최 부총장은 극소량의 혈액을 채취해 이를 ‘암시야 광학현미경’으로 들여다봄으로써 1분 만에 암성어혈을 찾아내는 진단법을 개발했다고 발표한 바 있다.
참의사모임 관계자는 “국민들도 의학이 아닌 미신과 같은 한방의 문제점을 느끼게 되길 바란다.”라며, 광고의 취지를 밝혔다.
▽넥시아를 둘러싼 치열한 법정 공방
넥시아를 둘러싼 법정 공방도 치열하다.
이미 넥시아는 지난 2001년부터 무허가 의약품 조제(제조)ㆍ판매, 사기 등의 혐의로 150여 차례나 고발과 무혐의 처분이 반복됐다.
특히 지난 2011년 당시 경희대 강동의료원 측에서 진행하던 ‘아징스(azinx75)’ 신약 임상실험을 두고 ‘안전성과 유효성이 검증되지 않고 허가받지 않은 약을 판매했다’는 혐의로 식약처(당시 식약청)가 수사를 의뢰해 검찰이 압수수색을 벌이기도 했다. ‘아징스75’는 양약 형태로 개발 중이던 넥시아로 규정됐다.
식약처 위해사범중앙수사단도 검찰과 별개로 23번에 걸쳐 한방암센터 교수를 포함한 교직원들을 소환하고 강동경희대병원에 대해 압수수색을 하는 등 강도 높은 조사를 했다.
하지만 아징스75는 넥시아와는 별개의 약이었으며 시중에 판매되지 않고 있었다는 결론이 나며, 지난 2011년 8월 이 사건은 검찰의 불기소 처분으로 끝났다.
이를 두고 의료계는 “당시 유통과정에 대해서만 무혐의 처분을 받은 것이지, 넥시아의 안전성과 유효성이 검증된 것은 아니다.”라고 강조했다.
| 한정호 교수 |
한정호 충북대병원 교수는 자신의 SNS 등에서 넥시아의 효능을 공개 비판했다가 징역 2년형을 구형받은 상태다.
지난달 13일 청주지법 형사2단독 문성관 부장판사 심리로 열린 결심공판에서 검찰은 모욕 및 명예훼손 혐의로 불구속 기소된 한 교수에게 징역 2년을 구형했다.
검찰은 “피고인은 주기적이고 의도적으로 범행을 저질렀으며, 반성한다면 피해자에게 사과의 뜻이나 의사를 표시하고 글을 수정해야 함에도 전혀 사과하지 않았다는 점에서 죄질이 중하다.”라며, 중형 구형 이유를 설명했다.
한 교수의 변호인은 최후변론에서 “피고인은 허위 사실을 게재했다는 부분을 일부 인정하고 있고 앞으로는 절대 문제가 되는 글을 쓰거나 게재하지 않을 것을 다짐하고 있다.”라며, “금고 이상의 형이 선고돼 국립대 교수의 직을 잃게 되는 것은 가혹하니 벌금형을 선고해 달라.”고 선처를 호소했다. 선고는 내년 1월 6일이다.
한편, 최원철 부총장을 포함한 단국대 넥시아센터 소속 한의사 6명은 지난 6월 12일 안기종 환연 대표를 ‘넥시아 피해환자 상대 검증작업 및 피해사례 파악 계획 취지의 인터뷰, 넥시아 피해환자 모집 사이트 개설 등으로 명예훼손 및 업무방해를 했다’는 이유로 형사고소하기도 했다.
▽검증 임하겠다는데도 수수방관하는 보건당국
최원철 부총장이 소속된 단국대학교 측은 검증을 피한 적이 없으며, 언제든지 성실하게 검증에 임하겠다고 밝혔지만 보건당국은 수수방관 중이다.
지난달 4일 진행된 환연의 기자회견에 참석한 단국대병원 홍보팀 관계자는 “검증위에서 환자 인터뷰 요청이 왔을때 협조하겠다고 답하고, 원하는 시간과 장소를 말해주면 가능하다고 한 바 있다.”라고 강조했다.
단국대병원 측이 넥시아가 계속 논란이 되다보니 최원철 부총장을 설득시켜 검증에 나서기로 결정했다는 것이다.
| 단국대학교 넥시아 글로벌 센터 홈페이지 |
이 관계자는 “원하는 시간을 말하면 협조 하겠다고 했는데, 검증위 측의 연락이 오지 않아 진행이 안 된 것을 우리가 일방적으로 연락을 안 한 것처럼 말해서 유감이다.”라고 꼬집으며, “단국대병원은 언제든 필요하다면 검증에 성실히 응하겠다.”라고 말했다.
그러나 복지부는 쏟아지는 검증 요구를 알고 있다면서도 신중한 입장만 강조하고 있는 상황이다.
현재로썬 양 측의 입장이 첨예하기 때문에 어떤 쪽의 손도 들어줄 수가 없다는 것이다.
특히 복지부 한의약정책과는 넥시아가 신의료기술을 신청한 것도 아니고 위법 사항이 적발된 것도 아니어서 나설 근거가 없다는 입장을 취하고 있다.
하지만 넥시아의 효능을 둘러싼 환자들의 주장이 엇갈리고, 사회적 논란까지 지속되고 있는 만큼 정부가 나설 때라는 지적이 설득력을 얻고 있다.
한국보건의료연구원이 나서서 송명근 전 건국대 교수의 카바 수술(CARVAR, 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술)에 대한 안전성 논란을 해결한 사례처럼, 정부가 검증을 해야 한다는 것이다.
넥시아에 대한 검증 요구가 각계에서 끊이지 않는 상황에서 보건당국의 대응에 귀추가 주목된다.
최미라 기자 mil0726@gmail.com
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